Tempo Healthcare nitril-onderzoekshandschoenen, blauw, poedervrij, 100 stuks, maat L

Een artsenpraktijk, een laboratorium en een schoonmaakdienst stellen verschillende eisen aan een wegwerphandschoen. Op de doos van de blauwe nitril-onderzoekshandschoenen van Tempo Healthcare staan vermeldingen over het medische gebruik en de bescherming tegen chemicaliën: volgens de opdruk zijn ze ingedeeld als medisch hulpmiddel klasse I volgens Verordening (EU) 2017/745 en ontworpen als persoonlijk beschermingsmiddel (PBM) categorie III met bescherming tegen chemicaliën volgens EN ISO 374-1 type B. De doos draagt het merk om; de distributie in Duitsland wordt verzorgd door Tempo Healthcare GmbH. De handschoen is blauw, poedervrij, niet-steriel en bestemd voor eenmalig gebruik. Aangeboden worden de maten S en L; een doos bevat 100 stuks.

Onderzoekshandschoen klasse I met EN 455

Op de doos staat de verwijzing naar Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen, klasse I, samen met het symbool voor medische hulpmiddelen. Daarnaast worden de vier delen van EN 455 genoemd. Deze regelen bij medische wegwerphandschoenen de dichtheid, de fysische eigenschappen, de biologische beoordeling en de bepaling van de houdbaarheid. Als AQL (aanvaardbare kwaliteitsgrens) vermeldt de doos 1,5. Daarmee is de handschoen bestemd voor onderzoeken waarbij een medisch hulpmiddel vereist is.

Bescherming tegen chemicaliën volgens EN ISO 374-1 type B (KPT)

Type B vereist dat ten minste drie testchemicaliën uit de norm met permeatieniveau 2 of hoger worden doorstaan. De doos vermeldt drie stoffen. Natriumhydroxide 40 % (kenletter K) bereikt niveau 6, wat overeenkomt met een doorbraaktijd van meer dan 480 minuten. Formaldehyde 37 % (T) bereikt niveau 5 (meer dan 240 minuten), waterstofperoxide 30 % (P) niveau 2 (meer dan 30 minuten). De gemiddelde degradatie volgens EN 374-4 beschrijft hoe sterk het handschoenmateriaal na het contact verandert. Deze bedraagt bij K -38,4 %, bij T 46,6 % en bij P 17,6 %.

Volgens EN ISO 374-5 is de handschoen getest tegen virussen (markering VIRUS). De resistentie tegen bacteriën en schimmels wordt als geslaagd aangegeven. De doos vermeldt voor de PBM het EU-typeonderzoek en het lopende toezicht door de aangemelde instantie SATRA Technology Europe Ltd (identificatienummer 2777). De waarden gelden voor de genoemde stoffen in de geteste concentraties. Voor andere chemicaliën en mengsels is een eigen beoordeling van de werkplek nodig.

Contact met levensmiddelen met beperking

De doos toont het symbool voor contact met levensmiddelen. De bijbehorende tekst vermeldt de geschiktheid voor de omgang met levensmiddelen, met uitzondering van zuurhoudende levensmiddelen, en verwijst naar een test van 2 uur bij 40 °C. Dit is een vermelding op de verpakking. Wie het contact met levensmiddelen in het bedrijf moet documenteren, vraagt het bewijs op bij de fabrikant.

Materiaal, pasvorm en allergieaanwijzing

De handschoen bestaat voor 100 % uit synthetisch nitrilpolymeer en bevat geen natuurlatex. Hij is voor beide handen geschikt en bij alle maten minimaal 240 mm lang. De doos wijst erop dat bestanddelen bij sommige gebruikers allergische reacties kunnen veroorzaken.

De juiste maat kiezen

De maat is afhankelijk van de handbreedte. De fabrikant geeft bij elke maat de handbreedte en een numerieke handschoenmaat op; de tolerantie bedraagt telkens ± 3 mm.

Opslag en gebruik

De handschoenen worden koel en droog bewaard bij -10 °C tot 40 °C en beschermd tegen zonlicht en tl-licht. Beschadigde handschoenen worden niet gebruikt. Elke handschoen is slechts voor één enkel gebruik bestemd.

Typische toepassingsgebieden

• Artsenpraktijk en zorg: onderzoeken met een handschoen die als medisch hulpmiddel klasse I is ingedeeld
• Laboratorium: monsters voorbereiden, oplossingen bereiden, natriumhydroxide, waterstofperoxide en formaldehyde in de geteste concentraties hanteren
• Schoonmaak: werken met logen en peroxiden in de geteste concentraties
• Keuken en levensmiddelenverwerking: omgaan met levensmiddelen, met uitzondering van zuurhoudende, volgens opgave op de doos
• Werkgebieden waar de handschoenkleur blauw als markering dient

Veelgestelde vragen over de Tempo Healthcare onderzoekshandschoenen

Is de handschoen een medisch hulpmiddel?
Ja, de doos vermeldt de indeling als medisch hulpmiddel klasse I volgens Verordening (EU) 2017/745 en de normen EN 455 deel 1 tot en met 4.

Wat betekenen type B en KPT?
Type B staat voor ten minste drie doorstane testchemicaliën volgens EN ISO 374-1. K, P en T zijn de kenletters voor natriumhydroxide 40 %, waterstofperoxide 30 % en formaldehyde 37 %.

Mogen de handschoenen met levensmiddelen in aanraking komen?
De doos vermeldt de geschiktheid voor de omgang met levensmiddelen, met uitzondering van zuurhoudende levensmiddelen. Het is een opgave van de fabrikant op de verpakking.

Bevatten de handschoenen natuurlatex?
Nee, ze bestaan voor 100 % uit synthetisch nitrilpolymeer. Allergische reacties op bestanddelen zijn bij sommige gebruikers toch mogelijk.

Welke maat heb ik nodig?
De handbreedte in millimeter is bepalend, zie de tabel hierboven. Een hand met een breedte van 100 mm ligt tussen M (94 mm) en L (105 mm).

Hoeveel handschoenen bevat een doos?
100 stuks, dus 50 paar.

Technische details

Leveringsomvang

• 1 doos met 100 stuks Tempo Healthcare nitril-onderzoekshandschoenen, blauw (maat volgens de geselecteerde variant)

Regelgevende informatie

De handschoen draagt de CE-markering met het identificatienummer 2777. Volgens de opdruk is hij een medisch hulpmiddel klasse I volgens Verordening (EU) 2017/745 en een persoonlijk beschermingsmiddel categorie III volgens Verordening (EU) 2016/425. Genoemde normen zijn EN 455 deel 1 tot en met 4, EN ISO 374-1:2016 (type B), EN ISO 374-5:2016 en EN 420:2003+A1:2009. Aangemelde instantie voor de PBM is SATRA Technology Europe Ltd, Bracetown Business Park, Clonee, D15YN2P, Ierland. De opgave over het contact met levensmiddelen is een opgave van de fabrikant.

De fabrikant is Blue Sail Medical Co., Ltd., No.21 Qingtian Rd, Qilu Chemical Industrial Park, Zibo, Shandong Province, 255414 P.R. China.

De gemachtigde in de EU is Lotus NL B.V., Koningin Julianaplein 10, le Verd, 2595AA The Hague, Nederland, e-mail peter@lotusnl.com.

Distributie in Duitsland: Tempo Healthcare GmbH, Kunibertstraße 6, 59457 Werl, telefoon +49 2922 927539-0, e-mail info@tempohealthcare.de.

Individuele behoeften & inkoopservice

Heeft u een andere maat, een ander handschoenmateriaal of grotere afnamehoeveelheden nodig? Onze inkoopservice helpt u bij de keuze. Meer handschoenen vindt u in de categorie nitrilhandschoenen. Een andere blauwe nitril-onderzoekshandschoen is de Unigloves Blue Pearl (XS tot XL).