Módulo de iluminación Binder ICH-LQC para armarios climáticos de tamaño 720, con control de la dosis de luz según ICH Q1B, 8012-2444

En el tamaño 720, es posible realizar ensayos de fotoestabilidad según la norma ICH Q1B con un mayor volumen de muestras y, además, con el módulo de luz ICH-LQC 8012-2444 de Binder, completar dichos ensayos basándose en una dosis de luz medida, en lugar de una meramente calculada. El módulo está diseñado para cámaras climáticas de las series KB PRO, KBF y KBF PRO con nivel de desarrollo E7 en este tamaño.

Control de la dosis de luz mediante dos sensores esféricos

Además de los casetes de luz VIS y UVA, que juntos generan el espectro CIE-D65 según la norma ICH Q1B, el módulo de luz ICH-LQC incluye dos sensores de luz esféricos adicionales. El sensor VIS mide la intensidad luminosa de la luz visible, mientras que el sensor UVA mide la intensidad de irradiación de la fracción UVA; ambos presentan características esféricas para muestras tridimensionales. La dosis de luz que se debe alcanzar se configura en el controlador del programa de la cámara climática —por lo general, 1,2 Mlx·h de luz visible y 200 Wh/m² de UVA— y ambos módulos de luz se apagan de forma independiente en cuanto se alcanza su dosis respectiva. En el caso de muestras planas, como blísteres o envases impresos, según el fabricante, la dosis de luz debe incrementarse en un factor de 1,5, ya que los sensores esféricos se calibraron originalmente para muestras tridimensionales.

Mayor potencia luminosa gracias al tamaño más grande

En el tamaño 720, el módulo alcanza, a plena potencia luminosa, una intensidad de iluminación VIS de 42 klx y una intensidad de irradiación UVA de 51 W/m², medidas en ambos casos mediante evaluación esférica a una distancia de 12 cm de la fuente de luz. Estos valores más elevados, en comparación con los tamaños 260 y 470, reducen la duración teórica de la prueba a 29 horas para la componente VIS y a 4 horas para la componente UVA, lo que suma un total de 33 horas. Los sensores LQC supervisan continuamente la dosis realmente alcanzada, en lugar de basarse únicamente en esta duración calculada. Esto resulta especialmente relevante en el caso de grandes cantidades de muestras, en las que las distintas zonas de la cámara pueden presentar ligeras diferencias en la iluminación.

Cuándo resulta conveniente la variante LQC

Quien necesite una dosis de luz documentada y medida, en lugar de una mera programación temporal —por ejemplo, para ensayos relevantes a efectos de autorización con obligación de acreditación—, estará mejor atendido con la versión LQC que con el módulo de luz ICH 8012-2442, más sencillo, para el mismo tamaño de cámara. Ambas variantes son instaladas in situ por el cliente o por un socio de servicio y se controlan a través del regulador de programación existente de la cámara climática; no es necesaria una unidad de control externa adicional. Precisamente en el caso del tamaño 720, con su mayor volumen útil, la tecnología de sensores LQC resulta especialmente ventajosa, ya que permite someter a ensayo varios lotes de muestras simultáneamente bajo una dosis de luz demostrablemente uniforme, en lugar de tener que recalcular la duración de la irradiación para cada lote. Para una empresa farmacéutica con varios proyectos de autorización en paralelo, esto reduce notablemente el esfuerzo de coordinación entre las series de ensayos.

Ámbitos de aplicación típicos

• Ensayos de fotoestabilidad según la norma ICH-Q1B con dosis de luz documentada y medida
• Ensayos de estabilidad relevantes para la autorización con un mayor volumen de muestras
• Pruebas de fotoestabilidad en muestras planas con una dosis especificada adaptada
• Series de ensayos recurrentes con elevados requisitos de reproducibilidad

Según el manual de instrucciones, un módulo de gasificación de CO₂ no puede funcionar simultáneamente con el módulo de luz ICH-LQC, ya que ambos ocupan la misma interfaz en la cámara climática.

Detalles técnicos

Contenido del envío

• Cartucho de luz VIS con cable de conexión
• Módulo de iluminación UVA con cable de conexión
• Rieles en U para la fijación de los módulos de iluminación en la cámara climática
• Caja de alimentación con balastos/fuentes de alimentación
• Rieles perfilados y pernos para fijar la caja de alimentación a la cámara climática
• Cable de datos
• Cable de alimentación
• Manual de instrucciones
• Sensor de luz VIS esférico para el control de la dosis de luz
• Sensor esférico de luz UVA para el control de la dosis de luz

Necesidades específicas y servicio de aprovisionamiento

A la hora de decidir entre el módulo de luz ICH y el módulo de luz ICH-LQC para el tamaño 720, así como en lo relativo a otros accesorios para las cámaras climáticas de condiciones constantes, le asesoramos a través de nuestro servicio de aprovisionamiento. Encontrará más detalles en nuestra página de servicios.