Módulo de iluminación ICH de Binder para cámaras climáticas de los tamaños 260 y 470, ensayo de fotoestabilidad según ICH Q1B, 8012-2441

Las pruebas de fotoestabilidad según la norma ICH Q1B exigen dosis definidas de luz visible y radiación UVA, que en la práctica se distribuyen a lo largo de varios días de ensayo. El módulo de luz ICH 8012-2441 de Binder adapta las cámaras climáticas de tamaño 260 o 470 de las series KB PRO, KBF y KBF PRO, con el nivel de desarrollo E7, para convertirlas en cámaras de ensayo de fotoestabilidad conformes con esta directriz, sin que sea necesario un equipo de ensayo independiente.

Estructura y funcionamiento

Cada módulo de luz ICH consta de una unidad de alimentación, que se fija a la pared lateral del equipo previamente preparada, así como de dos casetes de luz, uno para el rango de luz visible (VIS) y otro para el rango UVA. En el casete VIS se utiliza tecnología LED con características espectrales similares a las de la luz solar (SunLike blanco frío, 6.500 K), mientras que en el rango UVA se emplea un tubo fluorescente especial (Narva PUVA), ya que, según el fabricante, este rango de longitudes de onda aún no puede cubrirse de forma conforme a la ICH con la tecnología LED actual. Juntas, ambas casetes reproducen el espectro CIE-D65 exigido por la directriz de la ICH, que corresponde al espectro de la luz diurna. Este modelo, sin control de dosis de luz, se conecta a la cámara climática mediante un cable de datos; la duración de la irradiación de las dos casetes de luz se puede controlar de forma individual mediante un programa de intervalos de tiempo en el controlador de la cámara climática. La alimentación eléctrica es de 120 V a 240 V a 50 o 60 Hz.

Potencia luminosa y duración de la prueba

En los tamaños 260 y 470, el módulo alcanza, a plena potencia luminosa, una intensidad de iluminación VIS de 38 klx y una intensidad de irradiación UVA de 37 W/m², medidas mediante evaluación esférica a una distancia de 12 cm de la fuente de luz. De este modo, una prueba completa según la norma ICH-Q1B, con las dosis de luz requeridas de 1,2 Mlx·h de luz visible y 200 Wh/m² de UVA, puede realizarse en 32 horas para la parte VIS y en 6 horas para la parte UVA, lo que supone un total de unas 38 horas o, aproximadamente, dos días de prueba. En el caso de muestras planas, como los productos impresos, la duración necesaria de la prueba se prolonga, según el fabricante, en un factor de 1,5, ya que la evaluación esférica se diseñó originalmente para materiales de ensayo tridimensionales.

Sin control de la dosis de luz: control de tiempo en el regulador

A diferencia de la variante LQC, esta versión no incluye sensores de luz para el control automático de la dosis. La duración de la irradiación se establece mediante un programa de tiempo en la cámara climática, partiendo de los valores conocidos de intensidad luminosa e intensidad de irradiación. Si desea introducir la dosis de luz directamente en el regulador y que los casetes se apaguen automáticamente una vez alcanzada la dosis, encontrará el equipamiento adecuado en el módulo de luz ICH-LQC con los números de artículo 8012-2443 (260/470) y 8012-2444 (720). Para una primera prueba ICH-Q1B, el control de tiempo suele ser suficiente; para series de ensayos recurrentes que requieran documentación, se recomienda más bien la variante LQC con medición continua de la dosis.

La instalación del módulo de luz ICH la realiza in situ el cliente o un socio de servicio; para ello no es necesario devolver la cámara climática a la fábrica. De este modo, una cámara climática Binder ya existente, de tamaño 260 o 470, puede equiparse posteriormente para realizar ensayos de fotoestabilidad sin necesidad de disponer de espacio adicional para otro equipo.

Ámbitos de aplicación típicos

• Ensayos de fotoestabilidad de principios activos y medicamentos terminados según la norma ICH Q1B
• Ensayos de estabilidad en el marco de los procedimientos de autorización de nuevos principios activos
• Ensayos de estrés lumínico en envases y materiales de envase primario
• Pruebas combinadas de clima y luz en la misma cámara sin necesidad de un equipo de ensayo independiente

Según el manual de instrucciones, el módulo de inyección de CO₂ no puede funcionar simultáneamente con el módulo de luz ICH, ya que ambos accesorios ocupan la misma interfaz de la cámara climática. Quien necesite ambas aplicaciones deberá prever el uso de dos cámaras o cambiar de módulo en función de la serie de ensayos.

Detalles técnicos

Contenido del envío

• Cartucho de luz VIS con cable de conexión
• Módulo de iluminación UVA con cable de conexión
• Rieles en U para la fijación de los módulos de iluminación en la cámara climática
• Caja de alimentación con balastos/fuentes de alimentación
• Rieles perfilados y pernos para fijar la caja de alimentación a la cámara climática
• Cable de datos
• Cable de alimentación
• Manual de instrucciones

Los sensores de luz para el control de la dosis lumínica no están incluidos; este equipamiento está reservado al módulo de iluminación ICH-LQC.

Necesidades individuales y servicio de adquisición

Le ayudamos a elegir entre el módulo de iluminación ICH y el módulo de iluminación ICH-LQC, así como a seleccionar otros accesorios para las cámaras climáticas de condiciones constantes, como sistemas de suministro de agua o sondas de control de la temperatura del objeto. Encontrará más detalles en nuestra página de servicios.