Gants d’examen en nitrile Tempo Healthcare, bleus, non poudrés, 100 pièces, taille L

Les cabinets médicaux, les laboratoires et les services de nettoyage ont des exigences différentes en matière de gants à usage unique. Les gants d’examen en nitrile bleus de Tempo Healthcare portent sur la boîte des indications relatives à l’usage médical et à la protection contre les produits chimiques : selon l’inscription, ils sont classés comme dispositif médical de classe I selon le règlement (UE) 2017/745 et conçus comme équipement de protection individuelle de catégorie III avec protection contre les produits chimiques selon la norme EN ISO 374-1, type B. La boîte porte la marque om, la distribution en Allemagne est assurée par Tempo Healthcare GmbH. Le gant est bleu, non poudré, non stérile et destiné à un usage unique. Les tailles S et L sont proposées ; une boîte contient 100 pièces.

Gant d’examen de classe I avec EN 455

Sur la boîte figure la mention du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, classe I, accompagnée du symbole des dispositifs médicaux. Les quatre parties de la norme EN 455 y sont également citées. Pour les gants médicaux à usage unique, elles régissent l’étanchéité, les propriétés physiques, l’évaluation biologique et la détermination de la durée de conservation. La boîte indique 1,5 comme AQL (niveau de qualité acceptable). Le gant est donc prévu pour les examens pour lesquels un dispositif médical est exigé.

Protection contre les produits chimiques selon la norme EN ISO 374-1, type B (KPT)

Le type B suppose de satisfaire à l’essai pour au moins trois produits chimiques d’essai de la norme avec un niveau de perméation de 2 ou supérieur. La boîte mentionne trois substances. L’hydroxyde de sodium à 40 % (lettre d’identification K) atteint le niveau 6, ce qui correspond à un temps de percée supérieur à 480 minutes. Le formaldéhyde à 37 % (T) atteint le niveau 5 (plus de 240 minutes), le peroxyde d’hydrogène à 30 % (P) le niveau 2 (plus de 30 minutes). La dégradation moyenne selon la norme EN 374-4 décrit dans quelle mesure le matériau du gant se modifie après le contact. Elle est de -38,4 % pour K, de 46,6 % pour T et de 17,6 % pour P.

Selon la norme EN ISO 374-5, le gant est testé contre les virus (marquage VIRUS). La résistance aux bactéries et aux champignons est indiquée comme réussie. Pour l’EPI, la boîte mentionne l’examen UE de type et la surveillance continue par l’organisme notifié SATRA Technology Europe Ltd (numéro d’identification 2777). Les valeurs s’appliquent aux substances citées, aux concentrations testées. Pour d’autres produits chimiques et pour les mélanges, une évaluation propre du poste de travail est nécessaire.

Contact alimentaire avec restriction

La boîte porte le symbole du contact alimentaire. Le texte associé mentionne l’aptitude à la manipulation de denrées alimentaires, à l’exception des denrées alimentaires acides, et renvoie à un essai de 2 heures à 40 °C. Il s’agit d’une indication figurant sur l’emballage. Si vous devez documenter le contact alimentaire dans votre entreprise, demandez le justificatif au fabricant.

Matériau, coupe et mention relative aux allergies

Le gant est composé à 100 % de polymère de nitrile synthétique et ne contient pas de latex naturel. Il est ambidextre et mesure au moins 240 mm de long dans toutes les tailles. La boîte indique que certains composants peuvent provoquer des réactions allergiques chez certains utilisateurs.

Choisir la bonne taille

La taille dépend de la largeur de la main. Pour chaque taille, le fabricant indique la largeur de la main et une taille de gant numérique ; la tolérance est dans chaque cas de ± 3 mm.

Stockage et utilisation

Les gants sont stockés au frais et au sec, à une température de -10 °C à 40 °C, à l’abri de la lumière du soleil et de la lumière fluorescente. Les gants endommagés ne sont pas utilisés. Chaque gant est destiné à un usage unique.

Domaines d’application typiques

• Cabinet médical et soins : examens avec un gant classé comme dispositif médical de classe I
• Laboratoire : préparation d’échantillons, préparation de solutions, manipulation d’hydroxyde de sodium, de peroxyde d’hydrogène et de formaldéhyde aux concentrations testées
• Nettoyage : travaux avec des solutions alcalines et des peroxydes aux concentrations testées
• Cuisine et transformation alimentaire : manipulation de denrées alimentaires, à l’exception des denrées acides, selon l’indication figurant sur la boîte
• Zones de travail où la couleur bleue des gants sert de marquage

Questions fréquentes sur les gants d’examen Tempo Healthcare

Le gant est-il un dispositif médical ?
Oui, la boîte mentionne le classement comme dispositif médical de classe I selon le règlement (UE) 2017/745 et les normes EN 455 parties 1 à 4.

Que signifient type B et KPT ?
Le type B correspond à au moins trois produits chimiques d’essai réussis selon la norme EN ISO 374-1. K, P et T sont les lettres d’identification de l’hydroxyde de sodium à 40 %, du peroxyde d’hydrogène à 30 % et du formaldéhyde à 37 %.

Les gants peuvent-ils entrer en contact avec des denrées alimentaires ?
La boîte mentionne l’aptitude à la manipulation de denrées alimentaires, à l’exception des denrées alimentaires acides. Il s’agit d’une indication du fabricant figurant sur l’emballage.

Les gants contiennent-ils du latex naturel ?
Non, ils sont composés à 100 % de polymère de nitrile synthétique. Des réactions allergiques aux composants restent toutefois possibles chez certains utilisateurs.

De quelle taille ai-je besoin ?
La largeur de la main en millimètres est déterminante, voir le tableau ci-dessus. Une main de 100 mm de large se situe entre M (94 mm) et L (105 mm).

Combien de gants contient une boîte ?
100 pièces, soit 50 paires.

Détails techniques

Contenu de la livraison

• 1 boîte de 100 gants d’examen en nitrile Tempo Healthcare, bleus (taille selon la sélection proposée)

Informations réglementaires

Le gant porte le marquage CE avec le numéro d’identification 2777. Selon l’inscription, il s’agit d’un dispositif médical de classe I selon le règlement (UE) 2017/745 et d’un équipement de protection individuelle de catégorie III selon le règlement (UE) 2016/425. Les normes citées sont EN 455 parties 1 à 4, EN ISO 374-1:2016 (type B), EN ISO 374-5:2016 et EN 420:2003+A1:2009. L’organisme notifié pour l’EPI est SATRA Technology Europe Ltd, Bracetown Business Park, Clonee, D15YN2P, Irlande. L’indication relative au contact alimentaire est une indication du fabricant.

Le fabricant est Blue Sail Medical Co., Ltd., No.21 Qingtian Rd, Qilu Chemical Industrial Park, Zibo, Shandong Province, 255414 P.R. China.

Le mandataire dans l’UE est Lotus NL B.V., Koningin Julianaplein 10, le Verd, 2595AA The Hague, Pays-Bas, e-mail peter@lotusnl.com.

Distribution en Allemagne : Tempo Healthcare GmbH, Kunibertstraße 6, 59457 Werl, téléphone +49 2922 927539-0, e-mail info@tempohealthcare.de.

Besoins individuels et service d’approvisionnement

Avez-vous besoin d’une autre taille, d’un autre matériau pour les gants ou de quantités plus importantes ? Notre service d’approvisionnement vous aide à faire votre choix. Vous trouverez d’autres gants dans la catégorie Gants en nitrile. Un autre gant d’examen en nitrile bleu est le Unigloves Blue Pearl (XS à XL).