Módulo de iluminación Binder ICH para cámaras climáticas de los tamaños 260 y 470, ensayo de fotoestabilidad según ICH Q1B, 8012-2441

Las pruebas de fotoestabilidad según la norma ICH Q1B exigen dosis definidas de luz visible y radiación UVA, que en la práctica se distribuyen a lo largo de varios días de ensayo. El módulo de luz ICH 8012-2441 de Binder adapta las cámaras climáticas de tamaño 260 o 470 de las series KB PRO, KBF y KBF PRO, con el estado de desarrollo E7, para convertirlas en cámaras de ensayo de fotoestabilidad según esta directriz, sin que sea necesario un equipo de ensayo independiente.

Estructura y funcionamiento

Cada módulo de iluminación ICH consta de una unidad de alimentación, que se fija a la pared lateral del dispositivo previamente preparada, así como de dos casetes de iluminación, uno para el rango de luz visible (VIS) y otro para el rango UVA. En el casete VIS se utiliza tecnología LED con características espectrales similares a las de la luz solar (SunLike blanco frío, 6.500 K), mientras que en el rango UVA se emplea un tubo fluorescente especial (Narva PUVA), ya que, según el fabricante, este rango de longitudes de onda aún no puede cubrirse de forma conforme a la ICH con la tecnología LED actual. Juntas, ambas casetes reproducen el espectro CIE-D65 exigido por la directriz de la ICH, que se corresponde con el espectro de la luz diurna. Esta versión, sin control de dosis de luz, se conecta a la cámara climática mediante un cable de datos; la duración de la irradiación de las dos casetes de luz se puede controlar de forma individual mediante un programa de intervalos de tiempo en el regulador de programa de la cámara climática. La alimentación eléctrica es de 120 V a 240 V a 50 o 60 Hz.

Potencia luminosa y duración del ensayo

En los tamaños 260 y 470, el módulo alcanza, a plena potencia luminosa, una iluminancia VIS de 38 klx y una irradiancia UVA de 37 W/m², medidas mediante evaluación esférica a una distancia de 12 cm de la fuente de luz. De este modo, una prueba completa según la norma ICH-Q1B, con las dosis de luz requeridas de 1,2 Mlx·h de luz visible y 200 Wh/m² de UVA, puede realizarse en 32 horas para la componente VIS y en 6 horas para la componente UVA, lo que supone un total de unas 38 horas o, aproximadamente, dos días de prueba. En el caso de muestras planas, como los productos impresos, la duración necesaria del ensayo se prolonga, según el fabricante, en un factor de 1,5, ya que la evaluación esférica se diseñó originalmente para materiales de ensayo tridimensionales.

Sin control de la dosis de luz: control temporizado en el regulador

A diferencia de la variante LQC, esta versión no incluye sensores de luz para el control automático de la dosis. La duración de la irradiación se establece mediante un programa temporizado en la cámara climática, basándose en la iluminancia y la irradiancia conocidas. Si desea introducir la dosis de luz directamente en el regulador y que los casetes se desconecten automáticamente una vez alcanzada la dosis, encontrará el equipamiento adecuado en el módulo de luz ICH-LQC con los números de artículo 8012-2443 (260/470) y 8012-2444 (720).

La instalación del módulo de iluminación ICH la realiza in situ el cliente o un socio de servicio; para ello, no es necesario devolver la cámara climática a la fábrica. De este modo, una cámara climática Binder ya existente, de tamaño 260 o 470, puede equiparse posteriormente para realizar ensayos de fotoestabilidad sin necesidad de disponer de espacio adicional para otro equipo.

Ámbitos de aplicación habituales

• Ensayos de fotoestabilidad de principios activos y medicamentos terminados según la norma ICH Q1B
• Pruebas de estabilidad en el marco de los procedimientos de autorización de nuevos principios activos
• Ensayos de estrés lumínico en envases y materiales de envasado primario
• Prueba combinada de condiciones climáticas y de iluminación en la misma cámara, sin necesidad de un equipo de ensayo independiente

Según el manual de instrucciones, el módulo de inyección de CO₂ no puede funcionar al mismo tiempo que el módulo de iluminación ICH, ya que ambos accesorios ocupan la misma interfaz en la cámara climática. Quien necesite ambas aplicaciones planifica dos cámaras o cambia de módulo en función de la serie de ensayos.

Detalles técnicos

Contenido del suministro

• Casete de luz VIS con cable de conexión
• Casete de luz UVA con cable de conexión
• Rieles en U para la fijación de los casetes de luz en la cámara climática
• Caja de alimentación con balastos/fuentes de alimentación
• Rieles perfilados y pernos para la fijación de la caja de alimentación a la cámara climática
• Cable de datos
• Cable de alimentación
• Manual de instrucciones

Los sensores de luz para el control de la dosis de luz no están incluidos; este equipamiento está reservado al módulo de luz ICH-LQC.

Información normativa

Este aparato es un aparato eléctrico en el sentido de la Ley alemana sobre aparatos eléctricos y electrónicos (ElektroG). El número de registro WEEE del fabricante BINDER GmbH es DE 37004983. En nuestra página «Medio ambiente y gestión de residuos» encontrará información sobre la devolución de aparatos al final de su vida útil.

Necesidades individuales y servicio de aprovisionamiento

Le ayudamos a elegir entre el módulo de iluminación ICH y el módulo de iluminación ICH-LQC, así como a seleccionar otros accesorios para las cámaras de clima constante, como los sistemas de suministro de agua o las sondas de control de temperatura de objetos. Encontrará más detalles en nuestra página de servicio.