Module d'éclairage ICH Binder pour enceintes climatiques de tailles 260 et 470, essai de photostabilité selon la norme ICH Q1B, 8012-2441

Les essais de photostabilité selon ICH Q1B exigent des doses de lumière définies, composées de lumière visible et de rayonnement UVA, réparties dans la pratique sur plusieurs jours d'essai. Le module d’éclairage ICH 8012-2441 de Binder permet de transformer les enceintes climatiques de taille 260 ou 470 des séries KB PRO, KBF et KBF PRO, de niveau de développement E7, en une enceinte d’essai de photostabilité selon cette directive, sans qu’un appareil d’essai séparé ne soit nécessaire.

Structure et fonctionnement

Chaque module d’éclairage ICH se compose d’une unité d’alimentation, qui se fixe sur la paroi latérale préparée de l’appareil, ainsi que de deux cassettes d’éclairage, l’une pour le spectre de la lumière visible (VIS) et l’autre pour le spectre UVA. La cassette VIS utilise une technologie LED présentant des caractéristiques spectrales similaires à celles de la lumière solaire (SunLike blanc froid, 6 500 K), tandis que la gamme UVA utilise un tube fluorescent spécial (Narva PUVA), car, selon le fabricant, cette gamme de longueurs d’onde ne peut pas encore être couverte de manière conforme à l’ICH avec la technologie LED actuelle. Ensemble, ces deux cassettes reproduisent le spectre CIE-D65 exigé par la directive ICH, qui correspond à la lumière du jour par temps couvert. Cette version sans contrôle de la dose lumineuse est reliée à l’enceinte climatique par un câble de données ; la durée d’irradiation des deux cassettes d’éclairage peut être réglée individuellement à l’aide d’un programme par intervalles sur le régulateur de l’enceinte climatique. L’alimentation électrique s’effectue entre 120 V et 240 V à 50 ou 60 Hz.

Puissance lumineuse et durée d’essai

Dans les tailles 260 et 470, le module atteint, à pleine puissance lumineuse, un éclairement VIS de 38 klx et une intensité de rayonnement UVA de 37 W/m², mesurés selon une évaluation sphérique à une distance de 12 cm de la source lumineuse. Un essai ICH-Q1B complet, avec les doses lumineuses requises de 1,2 Mlx·h de lumière visible et 200 Wh/m² d’UVA, peut ainsi être réalisé en 32 heures pour la composante VIS et en 6 heures pour la composante UVA, soit au total environ 38 heures, ce qui correspond à environ deux jours d’essai. Pour les échantillons plats, tels que les imprimés, la durée d’essai nécessaire est multipliée par 1,5 selon le fabricant, car l’évaluation sphérique est initialement conçue pour des échantillons tridimensionnels.

Sans contrôle de la dose lumineuse : commande temporelle sur le régulateur

Contrairement à la version LQC, ce modèle ne comporte pas de capteurs de lumière pour le contrôle automatique de la dose. La durée d’irradiation est définie via un programme temporel sur l’enceinte climatique, en fonction des intensités d’éclairage et d’irradiation connues. Si vous souhaitez saisir la dose de lumière directement sur le régulateur et que les cassettes s’éteignent automatiquement une fois la dose atteinte, vous trouverez l’équipement adapté dans le module d’éclairage ICH-LQC portant les références 8012-2443 (260/470) et 8012-2444 (720). Pour un premier essai ICH-Q1B, la commande temporisée suffit généralement ; pour les séries de tests récurrentes soumises à une obligation de documentation, la variante LQC avec mesure continue de la dose est plutôt recommandée.

L’installation du module d’éclairage ICH est effectuée sur site par le client ou un partenaire de service ; il n’est pas nécessaire de renvoyer l’enceinte climatique à l’usine. Cela permet d’adapter a posteriori une enceinte climatique Binder existante de taille 260 ou 470 aux essais de photostabilité, sans avoir à libérer d’espace supplémentaire pour un appareil supplémentaire.

Domaines d’application typiques

• Essais de photostabilité des principes actifs et des médicaments finis selon la norme ICH Q1B
• Essais de stabilité dans le cadre des procédures d’autorisation de mise sur le marché pour les nouvelles substances actives
• Essais de résistance à la lumière sur les emballages et les conditionnements primaires
• Essais climatiques et d’exposition à la lumière combinés dans la même armoire, sans appareil de test séparé

D’après le mode d’emploi, le module d’injection de CO₂ ne peut pas fonctionner simultanément avec le module d’éclairage ICH, ces deux accessoires occupant la même interface sur l’enceinte climatique. Si vous avez besoin des deux applications, vous devez soit prévoir deux enceintes climatiques, soit changer de module en fonction de la série de tests.

Détails techniques

Contenu de la livraison

• Cassette d'éclairage VIS avec câble de raccordement
• Cassette d'éclairage UVA avec câble de raccordement
• Rails en U pour la fixation des cassettes d'éclairage dans l'enceinte climatique
• Boîtier d'alimentation avec ballasts/blocs d'alimentation
• Rails profilés et boulons pour la fixation du boîtier d'alimentation à l'enceinte climatique
• Câble de données
• Câble d'alimentation
• Mode d’emploi

Les capteurs de lumière destinés au contrôle de la dose lumineuse ne sont pas fournis ; cet équipement est réservé au module d'éclairage ICH-LQC.

Besoins individuels et service d’approvisionnement

Nous vous aidons à choisir entre le module d’éclairage ICH et le module d’éclairage ICH-LQC, ainsi qu’à sélectionner d’autres accessoires pour les enceintes à climat constant, tels que les systèmes d’alimentation en eau ou les sondes de régulation de la température des échantillons. Vous trouverez plus de détails sur notre page « Services ».