Zonensammler pharmaceutique Bürkle Novartos Uno, double compartiment, acier inoxydable V4A, profondeur d'insertion de 600 mm, 5358-0600

Dans le cadre du contrôle à la réception des produits pharmaceutiques, un seul échantillon par conteneur ne suffit souvent pas. Un contrôleur a besoin de deux sous-échantillons identiques prélevés au même endroit dans le fût : l’un pour le contrôle de libération en cours, l’autre comme échantillon de réserve pour des contrôles ultérieurs. Deux prélèvements distincts ne seraient pas fiables à cet effet, car ils ne ciblent jamais exactement le même point. Le Novartos Uno, doté d’un système de prélèvement double, prélève précisément ce double échantillon à partir d’un seul point prédéfini dans le produit en vrac, en un seul prélèvement.

Deux prélèvements à un seul endroit, une seule ponction

La lance de prélèvement comporte une seule chambre de collecte, dans laquelle sont placés deux inserts de prélèvement (vendus séparément). Lors de l'insertion dans le produit en vrac, les deux inserts se remplissent simultanément au même endroit. Le matériau situé entre les deux échantillons partiels reste ainsi comparable, sans qu’il soit nécessaire de procéder à une deuxième perforation, qui risquerait de mélanger davantage ou d’endommager le reste du conteneur. Une fois la lance retirée, les deux inserts remplis sont prélevés et traités séparément.

Utilisation pour la validation et la réinitialisation

La répartition en un échantillon destiné au contrôle en cours et un autre destiné à être conservé, conformément aux directives BPF habituelles, est courante. Ces deux sous-échantillons proviennent de la même zone, ce qui permet de retracer la comparaison ultérieurement, par exemple si un contrôle a posteriori s'avère nécessaire à la suite d'une réclamation. Ainsi, en cas de litige, il est possible de prouver que l’échantillon mis de côté provient bien de la même partie du récipient que celui qui a été initialement contrôlé.

Trois longueurs pour différentes hauteurs de conteneurs

Le Novartos Uno 2-Fach est disponible avec des profondeurs d'insertion de 600, 1 000 et 1 400 millimètres ; sa longueur totale est, selon le modèle, de 800, 1 200 ou 1 600 millimètres. Pour un fût standard, la version la plus courte suffit généralement ; les big bags ou conteneurs plus grands nécessitent les variantes plus longues afin de pouvoir atteindre les couches les plus profondes. Sur les trois longueurs, la position cible de la chambre de collecte se situe à 52 millimètres en avant de la pointe de la lance, ce qui permet de contrôler la profondeur de prélèvement en fonction de la longueur choisie.

Matériau destiné au secteur pharmaceutique

La lance est fabriquée en acier inoxydable V4A (1.4404) avec des composants en 1.4571, pour un diamètre de tube de 25 millimètres. Ces deux aciers sont résistants à la corrosion et conçus pour supporter un nettoyage régulier entre chaque lot, comme c'est couramment le cas dans les secteurs pharmaceutique et chimique.

Pourquoi la position de la chambre est importante

La chambre de collecte ne commence qu'à 52 millimètres derrière la pointe de la lance. Les 52 millimètres supérieurs du récipient ne sont donc pas prélevés, ce dont il convient de tenir compte lors de la comparaison avec des échantillons provenant d’autres préleveurs ou de lots antérieurs. La longueur de la chambre, qui est de 45 millimètres, détermine en outre la hauteur de la couche d’où proviennent les deux sous-échantillons.

Embouts de rechange et inserts pour échantillons

Pour la gamme Novartos Uno, une pointe de rechange en V4A est disponible en pièce détachée, au cas où la pointe d'origine serait endommagée par un usage fréquent. Les inserts d'échantillonnage adaptés sont disponibles en six volumes, allant de 0 à 4 millilitres ; ils sont sélectionnés individuellement en fonction de la tâche d'analyse et placés dans la chambre de collecte.

Sélection au sein de la gamme Novartos

Le Novartos Uno prélève l'échantillon en un point précis, qui Novartos Multi avec système de prélèvement à double échantillon en revanche, de quatre à neuf zones sur toute la profondeur d'insertion, afin d'obtenir une vue d'ensemble de plusieurs couches plutôt que d'un seul point. Si un troisième échantillon partiel est nécessaire au même endroit, par exemple à des fins de validation supplémentaire, il existe le Novartos Uno avec système de prélèvement à trois positions. La variante multizone, avec trois échantillons par zone, est la Novartos Multi avec système de prélèvement triple.

Domaines d'application typiques

• Contrôle à la réception des poudres et des granulés dans la production pharmaceutique et chimique
• Échantillon de duplicata pour le contrôle de conformité et échantillon de réserve prélevés dans un fût ou un big bag
• Prélèvement d'échantillons à un emplacement cible défini sans avoir à percer à plusieurs reprises
• Contrôle par lots des produits en vrac fluides

Détails techniques

Aperçu des variantes

Contenu de la livraison

• Lance de prélèvement Novartos Uno, système de prélèvement à deux voies, à la longueur choisie
• sans inserts pour échantillons (vendus séparément)

Services et approvisionnement

La longueur appropriée dépend de la profondeur d'insertion du récipient concerné. Nous proposons le Novartos Uno à 2 compartiments dans les trois longueurs disponibles et fournissons les inserts pour échantillons adaptés, d'une capacité de 0 à 4 millilitres, ainsi que l'embout de rechange en V4A. Notre équipe se tient à votre disposition pour toute question concernant le choix du modèle de Zonensammler approprié au sein de la gamme Novartos.